شركة نوفارتس عن خطة لبدء دراسة سريرية لـدواء جاكافي (Jakavi®) لعلاج الحالات الشديدة من فيروس كورونا (كوفيد-19) وإنشاء برنامج دولي لإتاحة الاستعمال الرحيم

تجربة سريرية جديدة لتقييم دواء جاكافي روكسوليتينيب Jakavi® (ruxolitinib)للمرضى الذين يعانون من عاصفة السيتوكين المرتبطة بـفيروس كورونا (كوفيد-19)
• عاصفة السيتوكين هي متلازمة إفراز السيتوكين أي نوع من رد الفعل المناعي المفرط الذي يمكن أن ينتج عن عدوى فيروس كورونا وقد يساهم في ضعف الجهاز التنفسي لدى مرضى كوفيد-19 1-3
• تشير الأدلة ما قبل السريرية و السريرية الأولية ، إلى أن جاكافي يمكن أن يقلل من عدد المرضى الذين يحتاجون إلى العناية المركزة والتهوية الميكانيكية
• ستقوم نوفارتيس بإنشاء برنامج لإتاحة الاستعمال الرحيم لمصاب بفيروس كوفيد-19واتخاذ خطوات لضمان الإمداد المتواصل لجاكافي لدواعي الاستعمال المرخصة حاليًا
بيروت، … نيسان ۲٠۲٠ — بازل: أعلنت نوفارتيس اليوم عن خطط لبدء المرحلة الثالثة من تجربة سريرية بالتعاون مع Incyte لتقييم استخدام جاكافي روكسوليتينيب Jakavi® (ruxolitinib) لعلاج متلازمة إفراز السيتوكين وهو نوع من رد الفعل المناعي المفرط يسمى عاصفة السيتوكين التي يمكن أن تؤدي إلى مضاعفات الجهاز التنفسي قد تهدد حياة المرضى الذين يعانون من كوفيد-191-3
يعتمد القرار على أدلة ما قبل السريرية وتقارير أولية من دراسات مستقلة، ويدعمه بيانات واسعة النطاق حول سلامة وفعالية جاكافي في حالات مثل الأورام النقوية التكاثرية. ستقوم التجربة المقترحة بتقييم دواء جاكافي مع الرعاية الاساسية (Standard of Care)، مقارنة بالرعاية الاساسية وحدها، مع المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي كوفيد-19 الشديد نتيجة لعدوى SARS-CoV-2.
قال جون تساي، رئيس قسم تطوير العقاقير العالمي والمدير الطبي في شركة نوفارتيس: “تتخذ نوفارتس عددًا من الخطوات لتلبية الاحتياجات العاجلة الناشئة عن جائحة كوفيد-19 بما في ذلك تقييم علاجاتنا الحالية ما إذا كان يمكن استخدام أي منها على نطاق أوسع من دواعي الاستعمال المعتمدة”. وأضاف “إن إمكانية أن يؤدي جاكافي إلى تعافي أسرع لمرضى كوفيد-19 وحاجة أقل إلى العناية المركزة والتهوية الميكانيكية أمر مشجع ويستحق مزيدًا من التحقيق والبحث. نحن نتحرك الآن بسرعة لإنهاء خطة الدراسة ومن ثم تسجيل المرضى المؤهلين، وكذلك وضع آلية لتوفير الدواء للمرضى غير القادرين على المشاركة في التجربة “.
نظراً للانتشار السريع للوباء، ومع وضع اللمسات الأخيرة على خطط الدراسة، وضعت نوفارتيس أيضًا برنامجًا دوليًا لإتاحة الاستعمال الرحيم للمرضى المؤهلين، مع مراعاة القوانين المحلية. بالإضافة إلى ذلك، نحن نتخذ خطوات لإدارة الزيادة المتوقعة في الطلبات ذات الصلة بـكوفيد-19 لجاكافي دون مقاطعة الدواء للمرضى الذين يتناولون الدواء للدواعي المرخصة.
إلتزام شركة نوفارتس والاستجابة لـكوفيد-19
تلتزم شركة نوفارتس بعمق بالجهد العالمي لمكافحة كوفيد-19 ونقوم بدورنا لدعم استقرار أنظمة الرعاية الصحية العالمية. أعلنا عن مجموعة واسعة من الإجراءات، بما في ذلك إنشاء صندوق عالمي بقيمة 20 مليون دولار أمريكي لدعم المجتمعات في جميع أنحاء العالم المتأثرة بجائحة كوفيد-19. كما خصصت شركة نوفارتس 130مليون جرعة من هيدروكسي كلوروكوين لدعم الاستجابة للجائحة. بالإضافة إلى ذلك، انضمت شركة نوفارتس إلى مبادرتين بحثيتين رئيسيتين: مسرع العلاجات لكوفيد-19 ((Therapeutics Accelerator، بتنسيق من مؤسسة Bill & Melinda Gates و Wellcome و Mastercard ، بالإضافة إلى شراكة كوفيد-19 الموجهة التي تنظمها مبادرة الأدوية المبتكرة (Innovative Medicines Initiative IMI). وتدعم نوفارتس بشكل منفصل الدراسات السريرية المتعلقة بـكوفيد-19 للعديد من أدوية نوفارتس. لدعم الحصول عليها، أصبح قسم الأدوية والعقاقير الحيوية لشركة نوفارتس ساندوز أول شركة تلتزم بالحفاظ على أسعار مستقرة لسلة من الأدوية الأساسية التي قد تساعد في علاج كوفيد-19. يتوفر مزيد من المعلومات حول استجابة شركة نوفارتس لـكوفيد-19 على Novartis.com/coronavirus.
حول جاكافي Jakavi® (ruxolitinib)
جافاكي هو كابح فموي لكينازات التيروزين JAK 1 و JAK 2. تمت الموافقة على جاكافي من قبل المفوضية الأوروبية وفي لبنان لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من كثرة الحمر الحقيقية (PV) الذين يقاومون أو لا يتحملون هيدروكسي يوريا ولعلاج تضخم الطحال أو الأعراض المتعلقة بالمرضى البالغين الذين يعانون من التليف النقوي الأولي (MF) (المعروف أيضًا باسم التليف النقوي مجهول السبب المزمن). تمت الموافقة على جاكافي في 101 دولة لمرضى التليف النقوي بما في ذلك دول الاتحاد الأوروبي وسويسرا وكندا واليابان وفي أكثر من 75 دولة للمرضى الذين يعانون من كثرة الحمر الحقيقية، بما في ذلك دول الاتحاد الأوروبي وسويسرا واليابان وكندا. يختلف مؤشر إستعمال لجاكافي حسب البلد.
جرعة البدء الموصى بها من جاكافي لعلاج كثرة الحمرالحقيقية هي 10 مجم تعطى عن طريق الفم مرتين يوميًا. جرعة البدء الموصى بها من جاكافي لعلاج التليف النقوي هي 15 مجم تعطى عن طريق الفم مرتين يوميًا للمرضى الذين يتراوح عدد الصفائح الدموية لديهم بين 100000 مم مكعب و 200.000 مم، و 20 مجم مرتين يوميًا للمرضى الذين يعانون من عدد الصفائح الدموية أكثر من 200.000 مم. يمكن معايرة الجرعات على أساس السلامة والفعالية. هناك معلومات محدودة للتوصية بجرعة ابتدائية لمرضى التليف النقوي وكثرة الحمرالحقيقية الذين تتراوح أعداد الصفائح الدموية لديهم بين 50.000 / مم وأقل من 100.000 / مم. الجرعة القصوى الموصى بها لهؤلاء المرضى هي 5 ملغ مرتين يوميًا، ويجب معايرة المرضى بحذر4.
جاكافي هي علامة تجارية مسجلة لشركة نوفارتس AG في دول خارج الولايات المتحدة. لم يتم تحديد ملف سلامة وفعالية جاكافي حتى الآن خارج مؤشرات استعمالها المعتمدة.
معلومات السلامة المهمة حول جاكافي لعلاج التليف النقوي (MF) وكثرة الحمرالحقيقية (PV)
يمكن أن يسبب جاكافي آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك انخفاض عدد خلايا الدم والالتهابات. يوصى بالمراقبة الكاملة لتعداد الدم. قد تكون هناك حاجة لتقليل الجرعة أو انقطاعها في المرضى الذين يعانون من أي اختلال كبدي أو اختلال كلوي حاد أو لدى المرضى الذين يعانون من تفاعلات ضائرة دموية مثل قلة الصفيحات وفقر الدم وقلة العدلات. يوصى أيضًا بتخفيض الجرعة عند تناول جاكافي مع مثبطات CYP3A4 القوية أو فلوكونازول. لا ينصح باستخدام جاكافي أثناء الحمل، ويجب على النساء تجنب الحمل أثناء علاج جاكافي. يجب على النساء اللواتي يتناولن جاكافي عدم الرضاعة الطبيعية. تم الإبلاغ عن اعتلال بيضاء الدماغ التدريجي متعدد البؤر (PML). يجب أن يتنبه الأطباء للأعراض النفسية العصبية التي توحي بـاعتلال بيضاء الدماغ التدريجي متعدد البؤر. تم الإبلاغ عن زيادة الحمل الفيروسي التهاب الكبد نوع B (عيار HBV-DNA) لدى المرضى الذين يعانون من عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن. يجب علاج ومراقبة المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن وفقًا للمبادئ التوجيهية السريرية. تم الإبلاغ عن سرطان الجلد غير الميلانيني (NMSC) لدى مرضى جاكافي المعالجين. يوصى بإجراء فحص دوري للجلد. تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة جدًا في حالة التليف النقوي (أكثر من 10%) التهابات المسالك البولية وفقر الدم ونقص الصفيحات وقلة العدلات وفرط كوليسترول الدم والدوخة والصداع وزيادة الأمينات النانوية وزيادة الأسبارتات الأمينات وزيادة الكدمات وزيادة الوزن. تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة في حالة التليف النقوي (من 1 إلى 10%) الهربس النطاقي وانتفاخ البطن. تشمل التفاعلات الضائرة غير الشائعة في التليف النقوي مرض السل. تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة جدًا في كثرة الحمرالحقيقية (أكثر من 10%) فقر الدم ونقص الصفيحاتوفرط كوليسترول الدم وفرط شحوم الدم الثلاثية والدوخة وزيادة ألانين ناقلة الأمين وزيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز. تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة في كثرة الحمرالحقيقية (من 1 إلى 10%) التهابات المسالك البولية، الهربس النطاقي، زيادة الوزن، الإمساك وارتفاع ضغط الدم.
بيان إخلاء المسؤولية
الخبر الصحفي المدون أعلاه يحتوى على تصريحات تطلعية في نطاق معنى قانون إصلاح تشريع الأوراق المالية الخاص بالولايات المتحدة لسنة 1995.وبوجه عام، فإن هذه التصريحات التطلعية محددة بمجموعة من المصطلحات والكلمات مثل “إمكانية”، و”يمكن”، و”سوف”، و”يخطط”، و”يتوقع”، و”يتنبأ”، و”يتطلع”، و”يؤمن”، و”يلتزم”، و”تحققي”، و”مستقبلي”، و”يطلق”، أو مجموعة من التعبيرات المشابهة أو مناقشات ضمنية حول موافقات تسويق محتملة أو استخدامات علاجية جديدة أو منتجات معتمدة تم وصفها في هذا الخبر الصحفي، أو إيرادات مستقبلية محتملة من هذه المنتجات. يجب ألا تعتمد بشكل مبالغ فيه على هذه التصريحات. وتجدر الإشارة أن هذه التصريحات تعكس المنظور الحالي للشركة وتوقعاتها فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وهي عرضة للمجهول و المخاطر المعروفة وغير المعروفة، وغير المؤكدة. وفي حالة حدوث واحدة أو أكثر من هذه المخاطر، أو في حالة عدم تحقق الافتراضات المذكورة سالفاً، فمن الممكن أن تختلف النتائج الفعلية عن هذه التصريحات التطلعية المذكورة. ولا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن المنتجات التحققية أو المعتمدة الموصوفة في هذا الخبر الصحفي سيتم طرحها أو اعتمادها لبيعها أو لعلاج أي حالات مرضية أخرى في أي سوق، أو في أي وقت معين. ولا يمكن أن يوجد أي ضمان بأن هذه المنتجات ستنجح تجاريًا في المستقبل. وبشكل محدد، فمن الممكن أن تتأثر توقعاتنا بخصوص هذه المنتجات بمجموعة من العوامل منها على سبيل المثال لا الحصر: عدم التأكد من نتائج الأبحاث والتطوير، ويشمل ذلك نتائج التجارب الإكلينيكية غير المتوقعة أو التحليلات الإضافية للبيانات الإكلينيكية الحالية أو الإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخيرات أو اللوائح الحكومية بشكل عام، أو قدرة الشركة على الحفاظ/الحصول على حقوق الملكية الفكرية، أو وصفات العلاج المعينة التي يفضلها الأطباء والمرضى، أو الاتجاهات العالمية للحد من تكاليف الرعاية الصحية بما في ذلك الضغوط الحكومية، والممولين، والضغوط العامة للتسعير والدعم، والظروف السياسية والاقتصادية العامة، بما في ذلك آثار وجهود التخفيف من الأمراض الوبائية مثل فيروس كورونا (كوفيد-19) ومشكلات السلامة والجودة والتصنيع، أو مشكلات أمن البيانات المحتملة أو الفعلية وخرق خصوصية البيانات، أو اضطرابات نظم تكنولوجيا المعلومات لدينا، و مخاطر وعوامل أخرى تمت الإشارة إليها في نموذج F – 20 الحالي لشركة نوفارتس AG المودع في لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة. والمعلومات المقدمة من شركة نوفارتس في هذا الخبر الصحفي هي معلومات مرتبطة بتاريخ اليوم ولا تتحمل الشركة أي مسئولية أو التزام بتحديث أي تصريحات تطلعية مذكورة في هذا الخبر الصحفي بعد ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو مؤتمرات أخرى أو ما شابه ذلك.
نبذة عن شركة نوفارتس
تقدّم شركة نوفارتس حلولاً صحيةً مبتكرةً لتلبية الاحتياجات المتغيّرة للمرضى والمجتمعات. ويقع المقرّ الرئيسيّ للشركة في مدينة بازل بسويسرا، وتقدّم الشركة مجموعة متنوّعة من الأدوية لتلبية هذه المتطلّبات كالعلاجات المبتكرة، والبدائل الحيويّة وأدوية الرعاية بالعيون. وتحتلّ نوفارتس مكانة عالمّية رائدة في كل من هذه المجالات. وتضمّ مجموعة شركات نوفارتس حوالي 109000 موظّف من 145 جنسيّة مختلفة في جميع أنحاء العالم. والجدير بالذكر أنّ منتجات شركة نوفارتس متاحة في حوالي 155 دولة حول العالم و800 مليون مستخدم.